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首页 >> 新闻中心 >> ·FDA通过的第一个隐形眼镜——光适应隐形眼镜

即将介绍的这款产品是由J&J和Transitions Optical合作开发,它通过上市前通知510(k)途径审查。510(k)是设备制造商向FDA提交的上市前提交,以证明新设备基本上等同于合法销售的谓词设备。美国食品和药物管理局也官方批准Acuvue Oasys隐形眼镜采用Transitions Light智能技术清除强生视力保健公司。

索果提示(FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。)

 

那这究竟是一款怎样的设计产品呢?

这款款新型ACUVUE OASYS带过渡灯智能技术首创的隐形眼镜,为佩戴者提供视力矫正功能,可根据光线的变化快速无缝地从清晰到黑暗进行调节。这是美国食品和药物管理局批准的第一个隐形眼镜,它含有一种添加剂,当暴露在强光下时会自动使镜片变暗。作为日常使用的软性隐形眼镜,用于矫正近视(近视)或远视(远视)的非患病眼睛的人的视力,具有一定程度的散光,眼睛曲率异常的人可以使用它们。

 

 美国国立卫生研究院的国家眼科研究所估计,42%的12至54岁的美国人患有近视,5%至10%的美国人患有远视。疾病控制和预防中心估计,截至2014年,超过4000万美国人是隐形眼镜佩戴者。
 
“这款隐形眼镜是第一款采用与眼镜相同的技术,可在阳光下自动变暗,”FDA中心眼科,耳鼻喉器械部主任Malvina Eydelman说。“用于器械和放射健康。”
 
隐形眼镜含有光致变色添加剂,其基于它们所暴露的UV光的量适应过滤到眼睛的可见光的量。这会导致在明亮的阳光下稍微变暗的镜头在暴露于正常或黑暗的光照条件下时会自动恢复到正常的色调。
 
为了清除,FDA审查了科学证据,包括对24名患者的临床研究,这些患者在佩戴隐形眼镜时评估了白天和夜间的驾驶表现。研究结果表明,佩戴镜片时没有任何不良表现或视力问题的证据。
 
但它也有一些使用条件,如患有下列情况的患者不应使用这些隐形眼镜:

  1. 眼睛或眼睑周围有炎症或感染或眼睑;
  2. 任何影响角膜,结膜(覆盖眼前部和眼睑内侧的粘膜)或眼睑的眼部疾病,损伤或异常; 
  3. 任何先前诊断出的使隐形眼镜佩戴不舒服的情况; 严重干眼症;
  4. 降低角膜敏感度; 任何可能影响眼睛的全身性疾病或戴隐形眼镜会使其恶化; 
  5. 戴隐形眼镜或使用隐形眼镜溶液可能导致或加重眼睛或周围组织表面的过敏反应;
  6. 任何活跃的眼睛感染或红色或刺激的眼睛。
     
     

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  • 索果设计良好的口碑完全离不开客户的信任和我们永远坚持的设计理念:“知因索果,设计创新”。我们在艺术和工业之间游走,让灵感在产品中发挥它的灵性。“满眼生机转化钧,天工人巧日争新。”索果人不能容忍循规蹈矩非创意的产品和设计,哪怕是一个面,一根线或是一个点。在索果的大家庭里,任何人都会感受到创新的脉搏。

    ROYCE ZHANG, Design Director, SOOGOT

  • 索果的团队是经验丰富的。索果设计经验丰富的团队有能力拒绝目前设计界“实而不华”和“华而不实”的设计通病。在设计调研、前期概念形成、外观设计、结构设计、模具加工、工艺控制和批量生产等各个环节均有经验老到的索果人严格把关。“交给索果搞设计,我们放心!”--索果人经常会收到客户类似的心声。

    TOM LIAO, MD LEADER,SOOGOT

  • 设计是表象的手段解决本质问题的一种逻辑思维方式。好的设计,是有逻辑性的--上道的每款设计均严格遵循“知因索果”的设计理念,用缜密的逻辑思维,从前期的多渠道市场调研到后期的概念生成,有理有据,帮助企业发掘新的市场机会,实现商业价值。我们所有的工作无非是两件事,即帮助企业找出问题和解决问题,提供最有效的解决方案。“知果索因易,知因索果难”---而后者恰恰是索果设计有别与其他设计公司的核心优势之一。

    jacky wong, industrial design leader, soogot

  • 索果有着多渠道的资源整合方案。产品开发的各个环节,索果都有稳定的高质量的合作伙伴,并对丰富的资源进行整合优化,找出最优的解决方案。我们深入了解中国的市场,我们会不定期考察体验国外市场,并与国内外一些著名信息机构合作,进行资源共享。“敞开大门搞设计”,索果设计始终在执着着。

    John, brand leader, soogot

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