上海索果工业产品设计有限公司
索果新闻
索果观点
设计赏析
首页 >> 新闻中心 >> ·欧盟认证知识——CE认证法规之MDR的十件事

果小贴士:MDR:Medical Devices Regulation

关于新的欧洲医疗器械法规,您真正需要了解的十件事情。

 

 

 

 

1.过渡期

如果你在医疗设备上工作,你有三年的时间来完成转变。如果你在体外诊断设备上工作,那就是五年了。

 

2.早期采

法规事务专业协会(RAPS)的Paul Brooks表示,早期采用者将保留竞争优势,因为市场可能对不符合要求的新产品敏感。

 

3.重新分类

根据新规定,某些设备最终会被重新分类。这可能会使他们陷入风险较高的类别。

 

4.技术文件

由于一些潜在的重新分类,BSI表示,公告机构将更密切地审查技术文件。具有可能受重新分类影响的设备制造商将需要为此做好准备。这是一个机会

布鲁克斯认为,制造商可以将MDR的引入作为从市场中消除表现不佳者的机会。他说,在此之前,他们必须考虑是否有更多的现代版本或更好的产品才能符合要求。

 

6.语言至关重要

质量专家公司InfinityQS发表声明称,“对于像成员国和英国这样大的行业来说,真正的挑战是开发一种可用于供应链内部可追溯性的通用语言。这包括从供应商到使用最终产品的医院的所有内容。

 

7.它可能会影响客户

布鲁克斯承认,不遵守规定可能最终导致医疗保健系统和患者无法访问某些设备。显然,如果不采购合适的替代品,这将影响患者。布鲁克斯说这是最糟糕的情况。

 

8.定义正在发生变化

什么是医疗器械,什么不是?嗯,根据MHRA,欧盟MDR意味着一些产品,包括皮肤填充剂,非矫正隐形眼镜和脑刺激设备,现在将以与医疗设备相同的方式进行监管。

 

9.也可能有上市后的变化

MHRA表示,新法规对制造商的上市后监控系统应包含的内容提出了更明确的要求。

 

10.那里有帮助

BSI汇总了一个有用的演示文稿,回答了制造商可能遇到的许多问题 - 可以在网站bsigroup.com上找到。

 

声明: 本文系SOOGOT根据网络渠道资源进行分析翻译总结,目的在于信息传递,版权归上海索果工业设计公司所有,转载需注明:“上海索果工业设计有限公司WWW.SOOGOT.COM”,如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的,请联系我们。

  • 索果设计良好的口碑完全离不开客户的信任和我们永远坚持的设计理念:“知因索果,设计创新”。我们在艺术和工业之间游走,让灵感在产品中发挥它的灵性。“满眼生机转化钧,天工人巧日争新。”索果人不能容忍循规蹈矩非创意的产品和设计,哪怕是一个面,一根线或是一个点。在索果的大家庭里,任何人都会感受到创新的脉搏。

    ROYCE ZHANG, Design Director, SOOGOT

  • 索果的团队是经验丰富的。索果设计经验丰富的团队有能力拒绝目前设计界“实而不华”和“华而不实”的设计通病。在设计调研、前期概念形成、外观设计、结构设计、模具加工、工艺控制和批量生产等各个环节均有经验老到的索果人严格把关。“交给索果搞设计,我们放心!”--索果人经常会收到客户类似的心声。

    TOM LIAO, MD LEADER,SOOGOT

  • 设计是表象的手段解决本质问题的一种逻辑思维方式。好的设计,是有逻辑性的--上道的每款设计均严格遵循“知因索果”的设计理念,用缜密的逻辑思维,从前期的多渠道市场调研到后期的概念生成,有理有据,帮助企业发掘新的市场机会,实现商业价值。我们所有的工作无非是两件事,即帮助企业找出问题和解决问题,提供最有效的解决方案。“知果索因易,知因索果难”---而后者恰恰是索果设计有别与其他设计公司的核心优势之一。

    jacky wong, industrial design leader, soogot

  • 索果有着多渠道的资源整合方案。产品开发的各个环节,索果都有稳定的高质量的合作伙伴,并对丰富的资源进行整合优化,找出最优的解决方案。我们深入了解中国的市场,我们会不定期考察体验国外市场,并与国内外一些著名信息机构合作,进行资源共享。“敞开大门搞设计”,索果设计始终在执着着。

    John, brand leader, soogot

关于我们 设计案例 工业设计 设计案例导航 新闻观点 索果招聘
设计流程 设计市场调研 家电数码类 遥控器设计 鼻毛修剪器 空气加湿器 空气净化器 空气净化器2 行业新闻 设计分析师
索果优势 工业产品设计 仪器设备类 咖啡机 空气盒子 饮水机 无创彩超 彩超2 索果新闻 工业设计师
设计流程 人机分析研究 医疗器械类 安检探测仪 ct机设备 眼压仪 便携式彩超 电子皮镜仪 索果观点 结构设计师
索果团队 机械结构设计 家居创新类 血氧仪 医疗手柄 耳温计 楼宇闸机 地铁闸机 索果微博 模具设计师
人才招聘 企业形象设计 其他产品 环境设备 穿梭车 去毛刺机 室内还书机 物流秤   UI设计师
联系我们 市场支持   安防监控仪 防水仪表 压力锅 集成灶 三维认知   市场开拓专员
 

soogot

上海索果工业产品设计有限公司

上海市静安区共和新路1481号红墙创意园1号楼218室

业务咨询(座机):021-60445533 手机:18301972234

业务邮箱:design@soogot.com

  上海索果工业产品设计有限公司 沪ICP备 12021222号-1 沪公网安备 31010802001390号
工业设计 工业设计公司 产品外观设计 产品造型设计 上海工业设计公司 上海产品外观设计公司 智能医疗网 上海产品设计公司 智能医疗器械
医疗产品设计 医疗器械产品外观设计 实验室仪器工业设计 医疗设备结构设计 医疗产品外观设计公司 医疗设备产品工业设计公司 实验室设备产品工业设计公司