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首页 >> 新闻中心 >> ·欧盟认证知识——CE认证法规之MDR的十件事

果小贴士:MDR:Medical Devices Regulation

关于新的欧洲医疗器械法规,您真正需要了解的十件事情。

 

 

 

 

1.过渡期

如果你在医疗设备上工作,你有三年的时间来完成转变。如果你在体外诊断设备上工作,那就是五年了。

 

2.早期采

法规事务专业协会(RAPS)的Paul Brooks表示,早期采用者将保留竞争优势,因为市场可能对不符合要求的新产品敏感。

 

3.重新分类

根据新规定,某些设备最终会被重新分类。这可能会使他们陷入风险较高的类别。

 

4.技术文件

由于一些潜在的重新分类,BSI表示,公告机构将更密切地审查技术文件。具有可能受重新分类影响的设备制造商将需要为此做好准备。这是一个机会

布鲁克斯认为,制造商可以将MDR的引入作为从市场中消除表现不佳者的机会。他说,在此之前,他们必须考虑是否有更多的现代版本或更好的产品才能符合要求。

 

6.语言至关重要

质量专家公司InfinityQS发表声明称,“对于像成员国和英国这样大的行业来说,真正的挑战是开发一种可用于供应链内部可追溯性的通用语言。这包括从供应商到使用最终产品的医院的所有内容。

 

7.它可能会影响客户

布鲁克斯承认,不遵守规定可能最终导致医疗保健系统和患者无法访问某些设备。显然,如果不采购合适的替代品,这将影响患者。布鲁克斯说这是最糟糕的情况。

 

8.定义正在发生变化

什么是医疗器械,什么不是?嗯,根据MHRA,欧盟MDR意味着一些产品,包括皮肤填充剂,非矫正隐形眼镜和脑刺激设备,现在将以与医疗设备相同的方式进行监管。

 

9.也可能有上市后的变化

MHRA表示,新法规对制造商的上市后监控系统应包含的内容提出了更明确的要求。

 

10.那里有帮助

BSI汇总了一个有用的演示文稿,回答了制造商可能遇到的许多问题 - 可以在网站bsigroup.com上找到。

 

声明: 本文系SOOGOT根据网络渠道资源进行分析翻译总结,目的在于信息传递,版权归上海索果工业设计公司所有,转载需注明:“上海索果工业设计有限公司WWW.SOOGOT.COM”,如有新闻稿件和图片作品的内容、版权以及其它问题的,请联系我们。

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    ROYCE ZHANG, Design Director, SOOGOT

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    TOM LIAO, MD LEADER,SOOGOT

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    jacky wong, industrial design leader, soogot

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